K2M兩款3D打印鈦植入物系統獲FDA準入

2016年61日,全球醫療設備公司K2M收到了來自美國食品藥品監督管理局(FDA)關于其兩個3D打印脊柱解決方案——CASCADIA Cervical(頸椎)和CASCADIA AN Lordotic Oblique(前突斜)——的510K)正式批準函件。據悉,這兩個解決方案同時利用了K2M的層狀3D鈦技術(Lamellar 3D Titanium Technology,該技術可以實現整個植入物的“骨整合”。

眾所周知,植入物當下醫療領域的一個比較重要的醫療裝置。它們可以由各種材料組成,比如鈦金屬、硅膠等,并用于各種醫療和美容目的。當然,醫療創新技術一直在快速發展,像K2M的這種3D打印脊柱植入物就為醫生和患者提供了令人興奮的新可能性。比如,相對于過去植入患者體內的實心金屬物,現在的3D打印植入物是一種專門設計的多孔結構,這個結構能夠鼓勵骨骼在整個植入物里的生長K2M公司剛剛得到FDA許可的兩個3D打印層狀鈦技術產品,就提供了這樣一種可以允許骨骼生長的粗糙表面和多孔結構。

具體天工社了解,K2M的這種3D打印植入物呈鰓狀排列,可以模仿真正人類骨骼的層狀結構,是用任何鑄造技術無法完成的。它首先經過精心的CAD設計,然后使用金屬3D打印機打印出來。每個CASCADIA植入物都是用高能激光束熔融鈦金屬粉末而成的,最終形成了一個帶35微米表面粗糙度的精確層狀結構。現在,由于FDA的批準,更多的患者可以享受到這種獨特的增材制造技術的好處了。

據悉,新獲批的這兩種CASCADIA產品分別針對不同的患者,頸椎椎間系統作為椎間體融合裝置,可以對頸段脊柱提供穩定和支持;而另一個前凸斜椎間系統,則為外科醫生提供了一系列自動設計的間體用于以經椎間孔腰椎的方法進行斜椎的放置。這兩種系統都可以用于自體或同種異體骨移植的組織,這些組織可以用于治療退行性椎間盤病(DDD)和退行性脊柱側凸。

“K2M是第一家引入3D打印鈦金屬椎間設備的領先脊柱公司,還是唯一一家在美國提供了互補的同種異體移植解決方案的公司。”K2M公司董事長兼CEO Eric Major說:“通過持續的開發和后續產品的推出,K2M將向市場提供最全面的FDA許可的3D打印脊柱裝置產品組合,鞏固K2M作為脊柱裝置3D打印領域的領導者的地位。”

在獲得FDA的核準之后,K2M的CASCADIA頸椎間系統就很快在亞特蘭大市Polaris脊椎和神經外科中心Tom Morrison醫生的神經外科手術中得到了首次應用。“我很高興能夠將層狀3D鈦技術用于頸椎,它在粗糙度和孔隙度方面達到了良好的平滑,可以使骨骼在植入體上面生長。”Morrison說:“此外,CASCADIA植入物的生物力學剛度類似于聚醚醚酮(PEEK),小于更為傳統的實心鈦金屬設計。”

層狀3D鈦技術特點:


  • 表面粗糙度3—5μm專門針對骨生長進行了優化
  • 500μm的縱向通道,旨在促進骨整合
  • 70%整體孔隙率
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