FDA發布3D打印醫療設備的技術準則草案

日前,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了針對3D打印醫療設備的準則草案,這意味著FDA已經開始認可3D打印技術在醫療領域的應用。

今年3月,FDA批準了癲癇藥物SPRITAM,這一藥物使用3D打印技術來制造其藥片特殊的結構,以便于其更快速地溶解。實際上,如今3D打印技術已經深深地深入了很多公司的醫療設備的開發和制造過程中;除此之外,它還改變了研究領域并在醫療保健方面有著諸多的應用。FDA擁抱這個行業是向前邁進了一大步。

此次針對醫療設備制造商的準則草案提供了生產和驗證3D打印設備的建議和技術要求。

FDA 承認 3D 打印技術的價值

FDA 已認識到,3D打印技術在醫療應用方面有著很多優勢,為此才提供相應的法規來讓醫療行業更多地用于這一技術。盡管3D打印在質量檢驗方面仍然有自己的問題,但是監管機構已經開始尋找相應的解決方案,并已經看到3D打印技術的價值。

“增材制造的優點是可以利用病人的醫學影像數據為其量身定制出與其解剖結構相匹配的醫療設備和外科工具。它的另一個優點是可以輕松地制造出復雜的幾何結構、并可開發出多孔結構和曲折的內部管道,這些使用傳統的制造方法往往很難實現。”FDA說。

醫療設備顯然還必須遵守標準通用的法規,但在此之下3D打印技術還有自己的問題。FDA概述了對3D打印醫療設備的要求,并列出了每一種組件材,以及它們層積的方式。

除此之外,該準則草案的一些內容可能需要制造商重新考慮他們的技術和生產流程以復合相應的規則要求。不過,總體來看,行業應該是歡迎這些準則的,因為它們顯然為3D打印正式進入醫療領域打開了大門。

3D打印技術正在進入主流

有了FDA發布的這個準則,醫療3D打印現在終于可以突破理論研究和實驗性手術的局限,進入主流了。而且FDA也似乎有意推進這個過程。

需要指出的是,FDA的這份準則并不涵蓋生物打印,這是一個相當復雜的問題,足夠監管機構在未來忙的,另外,FDA也沒有涉及到生物打印食品概念。

带点色情的香港电影